江苏新型医疗器械“突围”，还要闯几道“关”？

“眼下医院在采购时过于青睐进口设备，即便性能不输国际品牌的国产货，也缺乏同台竞争的机会。”前不久，在江苏召开的新型医疗器械产业强链推进会上，苏州市副市长沈觅感叹，创新产品打通“最后一公里”仍旧难度很大。

疫情冲击下，原本已在高速增长但格局相对难以撼动的新型医疗器械产业迎来分工重组的新机遇。作为医疗器械生产和消费大省，去年底，江苏将新型医疗器械产业链列为全省着力培育的30条优势产业链之一，并组建专班加以推进。

不过，面对这一高端市场基本被国外器械瓜分、江苏整体产业规模与世界先进水平仍有较大差距的现实，想要真正打赢这场新型医疗器械“突围赛”，还需着力冲过几道“关卡”。

机遇：疫情催生产业发展新空间

新型医疗器械，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业。其产业链条包括上游部件与耗材、医疗器械与整机生产、临床及个人终端等环节。

“很多人发现现在看病越来越快了，其实并不是医生变‘敷衍’了，而是更新更好的医疗器械‘帮忙’的结果。”江苏新型医疗器械产业链首席顾问、东南大学生物科学与医学工程学院院长顾忠泽介绍说，医疗器械的历史很长，但现代化进程却很短，我国本世纪特别是“十三五”以来，才迎来产业的高速发展。以其基础学科为例，目前国内已有170家高校设立生物科学工程相关专业。

而一场新冠肺炎疫情，似乎给社会进行了一次新型医疗设备的“大科普”，比如，人们或多或少知晓了曾经“少为人识”的呼吸机。此外，医疗器械从“院内”走向“院外”、人口老龄化加剧等趋势，也进一步倒逼产业提速发展和创新产品加速上市，为加快发展医疗器械产业创造了战略机遇。

这一市场究竟有多大？数据显示，2019年全球医疗器械产业市场规模达4500亿美元。去年，我国医疗器械实现营收3774亿元，同比增速近30%，已成为全球重要的医疗装备生产基地。

以疫情中国内受益最大的IVD（体外诊断产品）行业为例， 2019年我国IVD市场规模达到1000亿元。据国泰君安预测，随着分级诊疗等政策推进，以及需求扩容和国产企业技术升级进口替代加速，国内体外诊断行业未来5年有望保持10%以上的较快增速。

作为经济和制造大省，江苏布局医疗器械产业较早。江苏省药品监管局数据显示，截至上月底，江苏有医疗器械生产企业3536家，企业数位居全国第二；拥有医疗器械产品29881个，其中二、三类产品注册证数量位居全国第一。南京、无锡、常州、苏州、泰州等地汇集一大批成长型高新企业，初步实现产业集聚。

巨大的市场“蛋糕”，必然吸引来更多“资本”、更多“分羹者”加入，比如华为这样的“巨头”。眼下，华为正将健康产业板块布局南京，与东南大学等合作共建“中国运动健康技术创新研究院”，以运动健康为切入口，链接电子信息、软件信息服务、人工智能等产业。“这必将形成新的产业增长极。”参与“牵线”的江苏省工信厅二级巡视员周毅彪兴奋地说。

面对这一产业“机遇期”和“窗口期”，江苏定下新目标——力争“十四五”末医疗器械产业规模突破1500亿元，培育1到2 家行业龙头企业，打造一批10亿元以上行业骨干企业，将江苏新型医疗器械产业打造成具有国际先进水平的地标性产业。

困境：高端市场被国外“卡”住了

骤增的需求也暴露出国内医疗器械领域的诸多短板——产业发展速度加快，但始终面临“卡脖子”的问题，国内80%的高端医疗设备市场份额被欧美等跨国公司垄断。特别是，疫情凸显了我国高端医疗设备和器械制造业长期国产化程度低、科技创新跟不上的“积弊”。

对于这一“差距”，一线医护工作者最有感触。“医疗器材对于我们来说，就相当于战士手中的武器。工欲善其事，必先利其器。” 从医40余年的苏州独墅湖医院副院长杨建平遗憾地告诉记者，很长一段时间里国产医疗器械在自主创新能力、产品结构、质量性能以及智能化水平等方面较进口医疗器械都有明显差距，这也导致很多医院对于大型影像类、高清电子内窥镜等国产医疗器械采购率低。

而被“卡”住的根源，还是在于医疗器械产业积累已久的多重问题。

江苏医疗器械企业仍以中小型企业为主，其规模比广东、上海、山东等地的龙头企业有不小差距，国产医疗器械核心技术不足，也就导致了高值产品比例偏小，一些关键零部件依赖国外进口。

在苏州康多机器人公司，项目经理闫志远向记者展示了一款“手持式手术机器人”，戴上它机械“手指”可以同步手的动作，实现各个角度翻转，“手指”位置还可以换成针器或者剪刀。但这款已投用设备里面的钢丝却要从日本进口，国内还没有更为细韧合适的替代品，“我们被国外‘卡脖子’，很多都是卡在基础材料、基础零部件等环节上，提升整条产业链的自主可控水平，就需要在基础研究上再下一番苦功夫。”

这样的“窘迫”短时间内尚难改变。采访中记者了解到，一方面，下游企业使用国产部件及材料意愿不强，为保证器械整机质量，终端企业宁可花高成本进口部分核心零部件。另一方面，由于核心零部件、关键基础材料用量不大，但产品质量要求却极其高，需按照医疗器械法规标准开展各类测试及验证，过程复杂投资回报率低，上游企业研制积极性也不高。

挑战：从审批到投用“关关难过”

而与研发制造环节被“卡脖子”相比，一款创新产品从审批到投用更是堪称“关关难过”。

正如文章开头那一幕，由于使用习惯等原因，新产品打通“最后一公里”难度很大。一家器材企业老总跟记者“吐苦水”：很多国产器材不差，但医院和患者接受度却很低。前几年，公立医院热衷高价买“洋枪洋炮”事件还曾引发热议，这一现状并未根本改变。背后除了医患对“洋品牌”惯性接受使然，还因为江苏目前对助推本土企业产品在本地推广应用还缺乏相应鼓励机制和政策支持，处在“有心无力”的境地。

记者发现，现行集采政策影响企业继续投入积极性。不少企业认为，目前“价低者得”的市场规则将影响产品质量，由于目前国家没有统一标准来区分高值耗材的不同质量层次或等级，产品申报价越低中标概率越高，产品质量难以保证。其中不少器械企业还处于研发投入阶段，大幅降价影响企业现金流，甚至部分金融机构也放缓了投资步伐，这反过来也大大制约中小企业的产品创新动力。

高端器械产品审评审批环节同样“步步惊心”。企业表示，审批是“入场券”，这一环节“搞不定”，其他都是“零”。

江苏省药监局副局长姜伟介绍，早在2018年1月，江苏成立国家医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站，建立创新医疗器械审查新模式，实现企业与创新办专家组远程视频交流，先后召开专家视频答辩会议50多次，大幅提高了审查效率。

尽管如此，作为医药、器械生产大省，江苏每年申请报批产品数量全国最多，但审批中心人员规模受限，无法满足所有企业需求，实际申请数量远大于审评审批服务能力，导致大量产品积压排队。

更让江苏省内企业“眼馋”的是，国家药品及器械审评、核查中心长三角分中心和大湾区分中心分别在上海和深圳成立，进一步拉大江苏在审批配套服务上的“效率差距”。

以常州西太湖科技产业园为例，园区管委会党工委书记戴志华表示，经过“十年磨一剑”，园区已集聚制造企业200余家，去年实现销售收入超60亿元，即便拥有全省首个医疗器械生产许可证电子受理点，但他还是觉得“远远不够”，“建议省相关部门支持有条件地区建设省药品、医疗器械评审分中心。”

期待：合力“突围”力争“进口替代”

目前，我国CT、MRI等影像设备、急救和重症监护医疗器械每百万人拥有量还远落后于发达国家，在上下游供应链服务、医疗器械规范标准等众多方面都存在不足。针对这些问题，实现“从跟跑到并跑、领跑”，国家和省级层面均已启动新一轮高位布局。

今年2月，工信部发布《医疗装备产业规划》征求意见稿，明确到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。江苏则成立由副省长牵头的新型医疗器材产业链专班加以推进。各方指向一致——“进口替代”将是未来十年医疗器械发展的主旋律。

一方面，推动国产自有技术的创新与升级。加快形成政策引导、龙头牵引、行业协同的创新发展联盟成为各方共同的呼唤。

国内医疗器械产业整体目前尚处于从“仿”到“创”的转变中，新型医疗器械创新研发的主体主要包括科研机构、高等院校和企业，但三者之间缺乏深度的协调、合作以及有效的技术整合，尤其在高端医疗设备方面，影响了产品的国际竞争力。

“创新的‘前线’一定是一线医疗工作者。”杨建平建议，多维度鼓励临床开展创新医疗器械系列科研，充分激发一线医务人员的临床科研创新能力，加强“医工结合”。苏州鱼跃医疗科技有限公司董事长景国民则建议，对集团化企业之间共用检测中心、净化车间、制水系统等公共设施设备给予支持，提高企业生产效能。

另一方面，着力优化发展环境，为突围的“赛道”扫清障碍。

“要发展好检测、应用等服务端。”姜伟认为，应加强医疗器械技术审评审批能力建设，鼓励高校、企业等建立第三方检测机构，通过多模式、多途径缩短审批时间，保障医疗器械产品安全、及时应用到临床。同时，强化国产医疗器械产品的应用推广，在招标采购政策上予以倾斜。

“建议省级层面优化布局规划，聚焦产业成熟区域，注入更多省级资源和平台，给予政策倾斜和权限下放，实现人才、金融等要素资源聚集，举全省之力重点打造高端医疗器械特色产业集群。”沈觅期待，通过重点推动三级医院首购首用本省高端医疗设备等政策鼓励，搭建院企对接机制等形式，助力本地产品“抢夺”市场。

当前，业界已达成共识：必须建立研发、生产、使用各方形成合力的制度，打一场“长期之战”，只有“稳扎稳打”，才能让江苏新型医疗器材产业成功“突围”。